拜瑞妥产品信息

请见拜瑞妥完整的产品说明书 （经中国SFDA批准）

重要信息


拜瑞妥：10 mg薄膜衣片

(处方前请参阅完整的产品说明书)

组成：

活性成份: 10 mg 利伐沙班
辅料: 微晶纤维素, 交联羧甲基纤维素钠, 一水乳糖, 羟丙甲纤维素, 正十二烷基磺酸钠, 硬脂酸镁, 聚乙二醇3350, 二氧化钛(E171), 氧化铁红 (E172).

适应症:

用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）。


对于接受髋关节大手术的患者，推荐治疗疗程为5周
对于接受膝关节大手术的患者，推荐治疗疗程为2周

禁忌证：

对利伐沙班或片剂中任何辅料过敏的患者；有临床明显活动性出血的患者；具有凝血异常和临床相关出血风险的肝病患者；孕妇及哺乳期妇女。

警告与注意事项：

不建议以下患者使用利伐沙班：-同时联合应用强CYP3A4及P－gp抑制剂，如唑类抗真菌药（如酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑及泊沙康唑）或HIV蛋白酶抑制剂（如利托那韦）者， - 有严重肾功能损伤（肌酐清除率<15 ml/分钟）或缺失相关数据者: - 年龄小于18岁, - 接受髋部骨折手术者。在以下类别的患者发生出血的风险较高，治疗开始后应严密监测出血并发症的症状和体征:严重肾功能损害的患者（肌酐清除率15 - 29 ml/mi）, 中度肾功能损害的患者(肌酐清除率 30 - 49 ml/分钟) 同时伴服其他可能增加利伐沙班血浆浓度的药物,中度肝功能不全的肝硬化患者 (Child Pugh B) ，且不伴有凝血障碍；同时伴服可影响止血功能的药物 (如 NSAIDs, 乙酰水杨酸，血小板凝集抑制剂，其他抗栓药物) 或伴服中等强度的CYP3A4-及P-gp抑制剂氟康唑的患者；具有先天性或获得性出血障碍的患者，无法控制的动脉高压，活动性溃疡性胃肠疾病者，近期发生过胃肠道溃疡者，血管性视网膜病变者，近期有颅内或脑内出血，椎管内或脑内血管异常，近期有脑部、脊柱或眼科手术等。应慎用CYP3A4 的强诱导剂(如利福平, 苯妥英钠，卡马西平或 St. John’s Wort) ，因为它们可导致利伐沙班血浆浓度下降并降低疗效。在进行轴索麻醉或椎管/硬膜外穿刺时应特别小心。

不良反应：

常见不良反应: GGT升高, 转氨酶升高(包括ALT, AST升高), 贫血 (包括各种实验室监测指标), 恶心, 术后出血 (包括术后贫血, 以及切口出血)。
不常见的有: 下列指标升高: 脂肪酶, 淀粉酶, 血胆红素, LDH, 碱性磷酸酶,心动过速, 血小板增多症 (包括血小板计数增加), 晕厥 (包括意识丧失), 头晕,头痛, 便秘, 腹泻, 腹部及胃肠道疼痛 (包括上腹痛，胃部不适), 消化不良 (包括上腹部不适), 口干, 呕吐, 肾功能损害(包括血肌酐升高, 血尿素升高), 瘙痒 (包括罕见的全身瘙痒),皮疹, 荨麻疹 (包括各种罕见的荨麻疹), 挫伤, 肢端疼痛, 切口分泌物, 出血 (包括血肿和罕见的肌肉出血), 胃肠道出血(包括牙龈出血, 直肠出血, 呕血), 血尿 (包括出现尿血), 生殖道出血 (包括月经过多), 低血压(包括血压下降，手术性低血压), 鼻出血, 局部水肿, 外周性水肿, 感觉不适 (包括疲劳, 乏力), 发热。
罕见的有: 结合胆红素增加 (伴或不伴ALT升高), 过敏性皮炎, 肝功能异常。
发生率未知: 重要器官 (如脑)内出血, 肾上腺出血, 结膜出血, 咳血, 超敏反应, 黄疸。

应用分类：

处方药

版本:

拜瑞妥产品说明书

上市许可持有人:

拜耳医药保健股份公司 德国