搜索疗效–更有效预防血栓形成
首个一日一次，一次一片的直接Xa因子抑制剂的益处
拜瑞妥, 一日一次，一次一片，用于择期髋关节或膝关节置换术成人患者静脉血栓【包括深静脉血栓（DVT）及肺动脉栓塞（PE）】的预防，其疗效显著优于依诺肝素。该结论来自于与依诺肝素的头对头直接比较（ head-to-head comparisons）。在直接比较试验中，两种药物使用了相同的疗程（RECORD1为5周；RECORD3为2周），同时还比较了延长疗程治疗（利伐沙班5周）与短期疗程（依诺肝素2周）的疗效差异（RECORD2）。拜瑞妥在拥有更优疗效的同时，其大出血事件以及非大出血事件的发生率与依诺肝素相当。2, 3, 4
约10％的医院死亡是由静脉血栓栓塞症(VTE)导致的。5诸如髋关节和膝关节置换术这样的骨科大手术，其术后VTE的发生率往往非常高。6 虽然当前的指南推荐对这类手术患者进行VTE药物预防，但还是有相当数量进行骨科大手术的患者并没有得到相应的预防性治疗。7
•大量的临床数据证明，进行择期髋关节或膝关节置换术的患者术后使用拜瑞妥可比使用依诺肝素更能降低DVT和PE的发生率。2, 4
•拜瑞妥10 mg，一日一次，一次一片，疗效卓越，安全可靠。2, 3, 4
•相比于目前抗凝治疗需要皮下注射或剂量调整，拜瑞妥用药更简便。这既节约护理以及医生的时间，也改进了患者的依从性和护理水平。8
•对于全髋关节或膝关节置换术患者而言，首剂拜瑞妥应于术后6-10小时给予。因此，患者术前数小时内无需呆在医院；在欧洲，首剂低分子肝素一般于术前12小时给予。1, 2, 3, 4, 6
•拜瑞妥优异的药代动力学特性包括生物利用度高、起效迅速、半衰期相对较短，所以药效学效果稳定可预期。1, 8
•拜瑞妥对各种不同类型的患者（年龄、体重、体重指数）均适用且有效，无需进行剂量调整。1, 2, 3, 4, 6, 8
•研究显示，使用拜瑞妥无需例行常规的血小板计数、肝酶以及凝血功能指标的监测。这为医生和患者都带来方便。1, 2, 3, 4
•拜瑞妥10 mg，一日一次，一次一片，疗效卓越，安全可靠。2, 3, 4
•相比于目前抗凝治疗需要皮下注射或剂量调整，拜瑞妥用药更简便。这既节约护理以及医生的时间，也改进了患者的依从性和护理水平。8
•对于全髋关节或膝关节置换术患者而言，首剂拜瑞妥应于术后6-10小时给予。因此，患者术前数小时内无需呆在医院；在欧洲，首剂低分子肝素一般于术前12小时给予。1, 2, 3, 4, 6
•拜瑞妥优异的药代动力学特性包括生物利用度高、起效迅速、半衰期相对较短，所以药效学效果稳定可预期。1, 8
•拜瑞妥对各种不同类型的患者（年龄、体重、体重指数）均适用且有效，无需进行剂量调整。1, 2, 3, 4, 6, 8
•研究显示，使用拜瑞妥无需例行常规的血小板计数、肝酶以及凝血功能指标的监测。这为医生和患者都带来方便。1, 2, 3, 4
大量临床证据支持VTE预防的重大发现
大量临床证据支持VTE预防的重大发现
拜瑞妥正在大量的临床试验中接受验证，这些试验涵盖了众多的适应症。它是至今被研究得最多的直接Xa因子抑制剂，超过32,000例患者已经完成评估或纳入了研究。在整个临床研发计划中，将对超过60,000例患者进行评估。64
拜瑞妥正在大量的临床试验中接受验证，这些试验涵盖了众多的适应症。它是至今被研究得最多的直接Xa因子抑制剂，超过32,000例患者已经完成评估或纳入了研究。在整个临床研发计划中，将对超过60,000例患者进行评估。64
已经完成的III期临床研究RECORD (REgulation of Coagulation in ORthopaedic Surgery to Prevent Deep Vein Thrombosis and Pulmonary Embolism) 包括四项临床试验，纳入了12,500多例全髋或全膝关节置换术患者。被随机分配至拜瑞妥组的患者包括了不同性别、不同种族、不同年龄（18-93岁）和不同体重（33-190公斤）患者。2, 3, 4
RECORD研究(RECORD1, RECORD2, 和 RECORD3)的结果已经发表在两个世界最权威的杂志上：RECORD1和 RECORD3发表在《新英格兰医学杂志》 （The New England Journal of Medicine ）上， RECORD2发表在《柳叶刀》（The Lancet）上。2, 3, 4
RECORD研究设计
在进行全髋关节置换术（THR）或全膝关节置换术(TKR)患者中，比较拜瑞妥（一日一次，每日一片）与依诺肝素（皮下注射，一日一次）预防VTE的疗效和安全性。除了RECORD2以外，每个RECORD试验所用的拜瑞妥和依诺肝素的疗程都相同，而RECORD2则是比较拜瑞妥延长疗程治疗与依诺肝素短期疗程治疗的差异。2, 3, 4, 10
主要疗效终点为：所有DVT、非致死性PE以及全因死亡构成的复合终点。2, 3, 4
次要终点包括：
•由近端DVT、非致死性PE以及VTE相关死亡构成的复合终点的发生率
•症状性VTE (DVT, PE)的发生率
•DVT (所有，近端和远端)的发生率
•出血事件发生率 2, 3, 4
次要终点包括：
•由近端DVT、非致死性PE以及VTE相关死亡构成的复合终点的发生率
•症状性VTE (DVT, PE)的发生率
•DVT (所有，近端和远端)的发生率
•出血事件发生率 2, 3, 4
- 2 - Eriksson BI, Borris LC, Friedman RJ, et al; RECORD1 Study Group. Rivaroxaban versus enoxaparin for thromboprophylaxis after hip arthroplasty. N Engl J Med. 2008;358(26):2765-2775.
- 3 - Kakkar AK, Brenner B, Dahl OE, et al; RECORD2 Investigators. Extended duration rivaroxaban versus short-term enoxaparin for the prevention of venous thromboembolism after total hip arthroplasty: a double-blind, randomised controlled trial. Lancet. 2008;372(9632):31-39.
- 4 - Lassen MR, Ageno W, Borris LC, et al; RECORD3 Investigators. Rivaroxaban versus enoxaparin for thromboprophylaxis after total knee arthroplasty. N Engl J Med. 2008;358(26):2776-2786.
- 5 - Anderson FA Jr, Zayaruzny M, Heit JA, Fidan D, Cohen AT. Estimated annual numbers of US acute-care hospital patients at risk for venous thromboembolism. Am J Hematol. 2007;82(9):777-782.
- 6 - Geerts WH, Bergqvist D, Pineo GF, et al. Prevention of venous thromboembolism: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines (8th Edition). Chest. 2008;133(6 suppl):381S-453S.
- 7 - Cohen AT, Tapson VF, Bergmann JF, et al; ENDORSE Investigators. Venous thromboembolism risk and prophylaxis in the acute hospital care setting (ENDORSE study): a multinational cross-sectional study. Lancet. 2008;371(9610):387-394.
- 8 - Kubitza D, Haas S. Novel factor Xa inhibitors for prevention and treatment of thromboembolic diseases. Expert Opin Investig Drugs. 2006;15(8):843-855.
- 1 - 拜瑞妥产品说明书
- 64 - Bayer’s Novel Anticoagulant Rivaroxaban Submitted for Approval in the U.S. [press release] Available at http://www.viva.vita.bayerhealthcare.com/index.php?id=36&tx_ttnews[tt_news]=12625&cHash=97a2ea4a90
- 10 - Data on file. Turpie, 2008 EFORT Presentation RECORD4.
