搜索VTE 治疗: EINSTEIN 试验
EINSTEIN-DVT/PE：拜瑞妥与依诺肝素/维生素K拮抗剂 (VKA)用于VTE治疗的比较研究
EINSTEIN-DVT和EINSTEIN-PE是采用同一研究方案的两个独立研究，以比较拜瑞妥与依诺肝素/维生素K拮抗剂治疗急性症状性深静脉血栓形成（DVT）或肺栓塞（PE）的疗效和安全性。18, 19
研究目的和终点
这两项相互关联的研究的主要目的是确定拜瑞妥在治疗如下疾病时是否至少与依诺肝素/VKA等效：
•急性症状性DVT不伴有症状性PE (EINSTEIN-DVT)
•急性症状性PE伴或不伴症状性DVT (EINSTEIN-PE)
•急性症状性PE伴或不伴症状性DVT (EINSTEIN-PE)
主要疗效终点为症状性的、再发VTE－包括再发DVT或致死性或非致死性PE。
主要安全性终点包括大出血事件以及临床相关的非大出血事件。18, 19
研究设计
EINSTEIN-DVT/EINSTEIN-PE是一项随机、开放、评估者单盲的配对研究，在约6,200例患者中进行独立评定，预定疗程为3、6、12个月。参加试验的患者被随机分配接受以下任一药物治疗：
•拜瑞妥15 mg ，一日两次，服用3周；余下疗程改为拜瑞妥20mg，一日一次。
•根据体重计算相应的依诺肝素剂量（1 mg/kg），皮下注射，一日两次，至少5天；加用VKA，目标INR 2.5（INR范围2-3），全程用药方案不变。
•根据体重计算相应的依诺肝素剂量（1 mg/kg），皮下注射，一日两次，至少5天；加用VKA，目标INR 2.5（INR范围2-3），全程用药方案不变。
末次使用研究药物后，进行为期30天的观察。18, 19
EINSTEIN-Extension试验: 长期服用拜瑞妥对再发性、症状性VTE的预防作用
EINSTEIN-Extention研究的对象是已经完成6个月或12个月的拜瑞妥或VKA治疗的症状性DVT或PE患者，目的是评估拜瑞妥一日一片对再发性VTE的长期、二级预防是否有效。17
目的和终点
EINSTEIN-Extension研究的主要疗效目的是确定在那些已经完成6个月或12个月VKA/拜瑞妥治疗的患者中，继续服用拜瑞妥（每日一片20mg）对再发性症状性VTE的长期预防作用是否优于安慰剂。
主要疗效终点是症状性、再发性VTE－包括再发性DVT或致死性或非致死性PE。
主要安全性终点为大出血以及临床相关的非大出血事件。17
研究设计
EINSTEIN-Extension研究是一个随机、双盲、安慰剂对照的临床研究，入选患者约1,300例。有资格参加该项研究的患者为那些参加了EINSTEIN-VTE 研究的患者，同时也包括那些初诊患PE或DVT后使用VKA治疗并继续治疗至随机化时的其他患者。参加试验的患者被随机分组并选择如下治疗之一：
•拜瑞妥20 mg ，一日一次
•匹配的安慰剂片，一日一次
•匹配的安慰剂片，一日一次
两个试验组的服用疗程为6个月或12个月。末次服用研究药物或安慰剂后，进行为期30天的观察。17
