急性冠脉综合征的二级预防: ATLAS

ATLAS是“Anti-Xa Therapy to Lower cardiovascular events in addition to Aspirin with/without thienopyridine therapy in Subjects with Acute Coronary Syndrome（抗Xa疗法联合阿司匹林加或不加噻吩吡啶用于急性冠脉综合征患者以降低心血管事件发生率）”的缩写。这是一个有关拜瑞妥用于急性冠脉综合征二级预防临床试验的笼统术语。ATLAS 研究计划招募19500例患者。66

目的

ATLAS研究有两个主要目的:

•在使用阿司匹林或阿司匹林+噻吩吡啶类药物治疗的ACS患者中，评定使用拜瑞妥是否可降低其死亡、心肌梗死或脑卒中的发生率
•评定使用阿司匹林或阿司匹林+噻吩吡啶类药物治疗的近期ACS患者使用拜瑞妥治疗时的安全性。

将根据不良事件、临床实验室检查、ECGs、重要生命指征测定以及出血事件发生情况来评价拜瑞妥的安全性和耐受性。

ATLAS ACS TIMI 51: 评估拜瑞妥用于ACS二级预防的疗效和安全性的III期临床研究

ATLAS ACS TIMI 51 是一项全球性的III期临床研究，目的是评价在标准治疗方案的基础上使用拜瑞妥治疗的疗效和安全性。

研究设计

该研究为随机、事件驱动、安慰剂对照的双盲试验。于2008年底启动，计划纳入约16,000例患者。所有患者将接受低剂量阿司匹林加或不加噻吩吡啶，如氯吡格雷，进行标准抗血小板治疗。参加试验的患者被随机分配接受下列方案之一，疗程至少6个月：

•拜瑞妥2.5mg，每日两次
•拜瑞妥5.0mg，每日两次
•安慰剂片，每日两次

ATLAS ACS TIMI 51的主要疗效终点包括心血管死亡事件、心肌梗死（MI）或脑卒中。安全性评估包括与冠脉搭桥术（CABG）无关的大出血事件发生率。66

ATLAS ACS TIMI 46：拜瑞妥II期剂量递增试验

ATLAS ACS TIMI 46是一项关于ACS二级预防的II期临床试验，以评价近期ACS患者使用拜瑞妥的疗效和安全性。20

研究设计

ATLAS ACS TIMI 46 是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的剂量递增研究，试验纳入了约3500例ACS后的患者，比较单纯进行抗血小板治疗与拜瑞妥联用阿司匹林（分层I）或拜瑞妥联用阿司匹林+噻吩吡啶类药物（分层II）的疗效和安全性。拜瑞妥的日总剂量为5、10、15或20mg。患者由经治医生分层，然后再随机分组进入如下试验组：

•拜瑞妥一日一次 +阿司匹林/或阿司匹林+一种噻吩吡啶类药物
•拜瑞妥一日两次+阿司匹林/或阿司匹林+一种噻吩吡啶类药物
•安慰剂+阿司匹林/或阿司匹林+一种噻吩吡啶类药物

所有试验组的治疗疗程为6个月，末次用药后1个月进行随访。20

两种剂量方案被选定为关键的III期临床研究的用药方案－2.5mg 一日两次和5mg 一日两次。这两种方案的临床疗效和安全性之间达到最佳平衡。66