RECORD研究与全膝关节置换术(TKR)

RECORD3:TKR患者中拜瑞妥与依诺肝素对比研究

RECORD3比较了拜瑞妥10 mg，一日一次与皮下注射低分子肝素（LMWH）－依诺肝素40 mg之间的差异。4

美国胸科医师协会（ACCP）抗栓与溶栓治疗指南（第八版）推荐：进行TKR的患者应接受至少10天的常规血栓预防性治疗。

该推荐级别为1A级（基于高质量证据而强力推荐，是指从随机对照试验中得到一致证据，试验本身无重要局限性）6, 22

RECORD3 是一项在2531例TKR患者中进行的随机、双盲、双模拟的直接对比试验。参加试验的患者随机分配使用如下方案中的一种：

•拜瑞妥10 mg，切口缝合后6-8小时首次用药，之后每日一次；同时皮下注射安慰剂，术前12小时首次注射，于切口缝合后6-8小时再次注射，之后每日一次。
•依诺肝素40mg，术前12小时首次用药，切口缝合后6-8小时再次注射，之后每日一次；同时口服安慰剂，切口缝合后6-8小时服用，之后每日一次。

两种研究药物及安慰剂的用药时间均为12±2天。末次用药后1天进行双侧静脉造影术检查，并在末次用药后第30 (+5)天进行随访。4

在RECORD3研究中，纳入了多种类型的患者，包括有VTE既往病史的患者。年龄范围为28－91岁，体重范围为41－157公斤。正如整个RECORD项目一样，参加RECORD3试验的患者反映了实际临床诊疗工作中患者的真实状况。4

与依诺肝素治疗相比，拜瑞妥可使总体VTE(包括深静脉血栓形成[DVT]、肺栓塞[PE]以及全因死亡)发生的相对危险度下降（RRR）49％(P < 0.001)，具有统计学显著性差异。4

使用拜瑞妥进行血栓预防，其降低重大VTE（近端DVT，PE以及VTE相关死亡）发生率的效果优于依诺肝素。拜瑞妥使相对危险度下降（RRR）62% (P = 0.01).4

另外，与依诺肝素相比，拜瑞妥使症状性VTE发生的相对危险度下降为66％(P = 0.005)。4

拜瑞妥是自普通肝素（UFHs）应用以来，第一个用于下肢骨科大手术患者VTE预防时，使症状性VTE发生率显著下降的抗凝药物。6

拜瑞妥具有卓越疗效的同时，其大出血事件的发生率很低且与依诺肝素相当（拜瑞妥组为0.6％，依诺肝素组为0.5％）。两组非大出血事件发生率也相似。4

治疗期间，拜瑞妥组没有发生任何死亡病例或已知的肺栓塞病例，而依诺肝素组有2例不明原因的死亡病例以及4例肺栓塞病例。在随访期间，依诺肝素组发生了4例不明原因的死亡病例。4

拜瑞妥组（803例）与依诺肝素组（882例）总体不良事件的发生率（包括严重的药物相关不良事件）相似。

无拜瑞妥导致肝损伤的证据。在整个临床试验中进行了大量的监测，足以来评估肝脏安全性。4

RECORD4 比较的是拜瑞妥10 mg，一日一次与皮下注射依诺肝素30 mg，一日两次的差别（依诺肝素该用药方案在美国获准用于TKR患者）。21
试验结果表明，与依诺肝素相比，拜瑞妥使TKR患者总VTE发生的相对危险度下降31％(p = 0.012)，而安全性与依诺肝素相当。9

RECORD4 是一个双盲、双模拟的直接对比研究，试验对象为3148例进行择期TKR手术的患者。参加试验的患者被随机分组并接受以下药物之一进行治疗：

•拜瑞妥10 mg 片剂，切口缝合后6-8小时首次服用，之后每日一次；同时皮下注射安慰剂，术后12-24小时开始用药，之后每日两次。
•依诺肝素30mg，切口缝合后12-24小时首次皮下注射，之后每日二次；同时于术后6-8小时口服安慰剂，之后每日一次。

两种治疗药物及安慰剂治疗的时间均为术后12±2天。末次用药后一天，患者进行双侧静脉造影术检查。末次用药后30(+5)天，患者接受随访。21

打印页面

发送页面