© 2008, 拜耳医药保健有限公司
本网站供中国用户使用
最近更新 2009年6月16日

RECORD － 全髋关节置换术(THR)

RECORD1: 在THR患者中，拜瑞妥与依诺肝素延长疗程预防的比较

RECORD1比较了拜瑞妥，10mg，每日一次与低分子肝素（LMWH）－依诺肝素，40mg，每日一次皮下注射的差异。2
美国胸科医师协会(ACCP) 抗栓与溶栓治疗指南（第八版）推荐：
•进行全膝关节置换术(TKR)的患者要接受至少10天的血栓预防性治疗。
•进行全髋关节置换术（THR）的患者术后要接受长达35天的延长疗程的血栓预防性治疗。
两个推荐级别均为 1A级 (基于高质量的证据而强力推荐，根据随机对照试验的结论的一致性来决定，试验本身无重要限定)。6,22

研究设计

RECORD1 是一项在4541例THR患者中进行的随机、双盲、双模拟研究。参加试验的患者随机分配到如下两个用药组：


•拜瑞妥10mg片剂，切口缝合后6-8小时开始服药，之后每日一次，外加皮下注射安慰剂，术前12小时首次用药，切口缝合后6-8小时继续注射，之后每日一次。
•皮下注射依诺肝素40mg，术前12小时首次用药，切口缝合后6-8小时注射一次，之后每日一次；外加口服安慰剂，术后6-8小时首次服药，之后每日一次。
两种研究药物和安慰剂的末次给药时间为第35±4天。次日患者进行双侧静脉造影术检查。末次用药后30-35天对患者进行随访。2


Record 1. 比较拜瑞妥10mg，一天一次和依诺肝素40mg，一天一次的双盲研究
 

患者基本特征：涵盖了多种类型的患者

RECORD1试验涵盖了各种类型的患者，包括先前有VTE病史的患者。患者年龄18－93岁，体重37－159公斤。广泛的患者群与临床实践中常见的患者类型的一致。2

Record 1. 拜瑞妥组患者和依诺肝素组患者人口统计学特征的比较
 

主要疗效终点

与依诺肝素相比，拜瑞妥显著降低主要疗效终点－总VTE（由所有深静脉血栓形成、非致死性PE以及全因死亡构成的复合终点）的发生率，相对危险度下降（RRR）为70％(P < 0.001) 。2

Record 1. %拜瑞妥组和依诺肝素组总DVT的发生率
 

次要疗效终点

与依诺肝素相比，拜瑞妥显著降低重大VTE（近端DVT、PE以及VTE相关死亡）的发生率，相对危险度下降（RRR）88％(P < 0.001)。治疗期间，拜瑞妥组共有6例患者发生症状性VTE，而依诺肝素组共有11例患者。2


Record 1. % 次要疗效终点重大VTE和症状性VTE的发生率
 

可靠的安全性

拜瑞妥组在主要疗效终点显示了卓越的疗效。同时，大出血事件的发生率很低，两组相似。两个研究组发生临床相关的非大出血事件以及出血性伤口并发症的患者数也相似。2


Record 1. 主要安全性终点: 拜瑞妥组和依诺肝素组大出血事件的发生率
 

拜瑞妥组总体不良事件的发生率（包括严重的药物相关的不良事件）（1,471人次）也与依诺肝素组相当（1,453人次）。

Record 1. % 拜瑞妥组和依诺肝素组不良事件发生率
 

拜瑞妥组发生丙氨酸转移酶升高的患者数（47例）也与依诺肝素组（64例）相当。2

Record 1. 拜瑞妥组和依诺肝素组肝功能检查结果
 

RECORD2: THR患者中，拜瑞妥延长疗程与依诺肝素短期疗程预防性治疗的对比研究

RECORD2旨在确定拜瑞妥10 mg一日一次、延长疗程(35±4 天)预防全髋关节置换术后VTE的发生是否比皮下注射依诺肝素40 mg一日一次、短期疗程预防性治疗（12±2天）具有更好的疗效以及相似的安全性。3
临床实践中使用依诺肝素短期疗程预防的原因在于，要进行长达35天的注射治疗是不现实的。6, 23, 24

研究设计

RECORD2是一个双盲、双模拟研究，共计有2509例进行择期THR手术的患者被随机分组，接受以下两种方案之一治疗：
•拜瑞妥10 mg片剂，切口缝合后6-8小时首剂给药，之后每日一次，加术前12小时皮下注射安慰剂，切口缝合后6-8小时再次注射，之后每日一次。
•术前12小时皮下注射依诺肝素40mg，术后6-8小时再次注射，之后每日一次；同时于切口缝合后6-8小时口服安慰剂，之后每日一次。
拜瑞妥以及口服安慰剂持续35±4天，依诺肝素以及皮下注射安慰剂持续12±2天。末次口服拜瑞妥或口服安慰剂后，患者必须进行双侧静脉造影术检查。末次服用拜瑞妥或口服安慰剂后30 (+5)天对患者进行随访。3


Record 2. 比较拜瑞妥10 mg，一日一次与依诺肝素 40 mg,一日一次的双盲研究
 

患者的人口统计学特征: 涵盖了多种类型的患者

如同所有的RECORD 试验一样，参与RECORD2 试验的患者涵盖了各种类型，包括有VTE既往病史的患者。患者的年龄范围（18-93岁），体重范围（33-151公斤），真实反映了临床实践中的患者情况。3

Record 2. 拜瑞妥组和依诺肝素组患者的人口统计学特征
 

主要疗效终点

与短期疗程的依诺肝素(12±2天)相比，延长疗程的拜瑞妥(35±4天)能更显著降低总VTE（包括所有DVT、非致死性PE以及全因死亡）的发生率。相比依诺肝素，拜瑞妥使相对危险度下降（RRR）79% (P < 0.001)。3
注意: RECORD2 是比较延长疗程 (5 周)拜瑞妥与短期疗程（2周）依诺肝素。

Record 2. %拜瑞妥组和依诺肝素组总DVT发生率
 

次要疗效终点

相比于短期疗程(12±2 天)的依诺肝素，延长疗程(35±4天)的拜瑞妥使重大VTE（近端DVT、PE以及VTE相关死亡）发生的相对危险度下降为88％(P < 0.0001)。
另外，相比于依诺肝素，拜瑞妥使症状性VTE发生的相对危险度下降为80％(P = 0.004)。3


Record 2. % 次要疗效终点重大VTE和症状性VTE的发生率
 

可靠的安全性

尽管拜瑞妥是延长疗程给药(拜瑞妥35±4天 vs.依诺肝素12±2天)，但两组出血事件发生率相当，大出血以及非大出血事件的发生率均很低。3

Record 2. 安全性：拜瑞妥组和依诺肝素组出血事件的组成
 
在活性研究期间共有8例患者死亡。依诺肝素组的死亡原因判定如下：1例死于PE，4例与VTE无关，1例原因不明。在随访期间，依诺肝素+安慰剂组又发生2例死亡病例（1例与PE相关，另1例原因不明）。3
拜瑞妥组的2例死亡病例被判定为心血管原因：1例患者仅服用了一次拜瑞妥，另一例在第39天死亡，已经完成了全程拜瑞妥治疗。拜瑞妥组中还有1例死亡，但是患者没有接受手术也没有服用研究药物，该死亡病例被认为与VTE无任何关系。3

延长疗程的拜瑞妥组（790例）总体不良事件的发生率（包括严重的药物相关不良事件）与短期疗程的依诺肝素组（832例）相近。

Record 2. %拜瑞妥组和依诺肝素组不良事件发生率
 

另外，拜瑞妥组患者肝脏生化指标异常的发生率低于依诺肝素组，前者仅28例，而依诺肝素组有66例。3

Record 2. 拜瑞妥组和依诺肝素组肝功能检查结果
 
 

更多关于 骨科大手术

您知道吗？

11 / 16 浏览所有事实

欧洲每年死于VTE的人数超过500,000例。46

上一个 下一个

无投票