搜索全髋关节和全膝关节置换术—RECORD研究
RECORD1-3汇集分析－拜瑞妥vs依诺肝素
RECORD1,2和3是在9581例择期髋关节或膝关节置换的患者中，比较拜瑞妥10 mg，一日一次，口服（术后开始给药）与依诺肝素40 mg，一日一次，皮下注射（术前开始给药）用于静脉血栓栓塞症（VTE）的预防。67
RECORD1,2和3汇集分析的目的在于考察拜瑞妥在降低症状性VTE和全因死亡发生率方面是否比依诺肝素更有效。67
结果表明：拜瑞妥
显著降低症状性VTE和全因死亡发生率，而大出血事件发生率与依诺肝素相当（2周时：均为0.2%；在计划的药物治疗期结束时，拜瑞妥0.3%，依诺肝素0.2%）。总体安全性与依诺肝素相当。
背景和研究设计
RECORD研究项目中的单项研究结果表明拜瑞妥10 mg，一日一次，口服预防髋关节置换术（RECORD1）或膝关节置换术（RECORD3）后静脉血栓栓塞症（VTE）的疗效显著优于依诺肝素40 mg，皮下注射，而出血事件发生率相当。RECORD2证实了髋关节置换术后用拜瑞妥延长疗程血栓预防的益处。
RECORD1是在全髋关节置换术（THR）患者中，比较延长疗程（35天）的拜瑞妥和利伐沙班预防。RECORD2, 也是在THR患者中进行的一项研究，比较依诺肝素12天与拜瑞妥延长疗程预防。RECORD3是在全膝关节置换术（TKR）患者中进行的，比较拜瑞妥12天与依诺肝素12天治疗。研究设计请见下列示意图。67
这3项关键试验汇集分析的主要疗效和安全性终点在第一项RECORD研究的结果揭盲前就预设了。
终点测定
主要疗效终点是2周时症状性VTE【症状性深静脉血栓形成（DVT）和症状性非致死性肺栓塞（PE）】和全因死亡构成的复合终点。67
次要疗效终点是在计划的药物治疗期结束时（包括了RECORD2中的安慰剂对照阶段），症状性VTE和全因死亡构成的复合终点。67
主要安全性终点是积极治疗期和整体治疗期大出血事件的发生率。其他安全性终点包括服用最后一剂研究药物2天内所有治疗期间出血，过度伤口血肿，手术部位出血，不良事件和整个研究期间的全因死亡。67
患者人口统计学特征: 包括了多种类型的患者
2006年2月－2007年6月间，将38个国家，487家中心，9581例患者（包括有VTE既往史的患者）进行了随机化。患者年龄18－93岁，体重33－159公斤。这个宽泛的患者群与临床实践中常见的患者类型一致。67
有232例患者从安全性分析人群（主要分析人群）中排除，因为他们没有接受过任何研究药物的治疗（拜瑞妥115例，依诺肝素117例）。67
疗效终点
拜瑞妥在降低症状性VTE和全因死亡发生率方面比依诺肝素更有效。67
根据对不同的时间段症状性静脉血栓栓塞症和全因死亡复合终点发生率的综合分析表明，拜瑞妥与依诺肝素曲线呈现早期且持续性分离，曲线在治疗期间持续分离，在整个研究期都呈现出治疗上的差异。67
可靠的安全性结果
拜瑞妥组和依诺肝素组大出血事件的发生率相当，即使在RECORD2中拜瑞妥采用的是5周疗程，依诺肝素采用的是2周疗程。67
其他不良事件的发生率相当。导致停药的不良事件的发生率，在依诺肝素组为4.7%，在拜瑞妥组是3.7%。67
心血管安全性在两组中未显示出显著性差异。67
在临床试验中，无拜瑞妥导致药物性肝损伤的证据。67
