全髋关节和全膝关节置换术—RECORD研究项目

RECORD研究: 有效预防VTE，耐受性良好

RECORD临床项目 (REgulation of Coagulation in ORthopaedic Surgery to Prevent Deep Vein Thrombosis and Pulmonary Embolism) 由四个III期临床试验组成，在39个国家、12,500多例全髋关节置换术(THR)/全膝关节置换术(TKR)患者中将拜瑞妥与依诺肝素进行了比较。9 参加该项目的患者涵盖了目前临床诊疗工作中常见的患者类型――不同年龄（18-93岁）和不同体重（33-190公斤）的男女患者。这些研究对拜瑞妥预防静脉血栓栓塞症（VTE）的疗效和安全性进行了评估。拜瑞妥的用药方案为10mg，每日一次，依诺肝素为皮下注射。2,3,4

拜瑞妥试验. *在RECORD1, RECORD2和RECORD3中，40 mg，一天一次，术前首次给药; 在RECORD4中，30 mg，一天两次，术后首次给药。

RECORD研究的疗效和安全性终点

在所有四个研究中, 主要疗效终点－总VTE由以下几项组成：

•由静脉造影确诊的所有深静脉血栓(DVT)
•非致死性肺栓塞 (PE)
•全因死亡

主要安全性终点为大出血事件。2,3,4,21

全髋关节置换术（THR）: 拜瑞妥显著降低VTE发生风险，而安全性与依诺肝素相当

在RECORD1和RECORD2中，使用拜瑞妥预防性治疗的全髋关节置换患者能从中显著受益。无论是将拜瑞妥与依诺肝素进行头对头的直接比较（两药疗程相同：RECORD1均为5周），还是将拜瑞妥的延长疗程（5周）与依诺肝素的短期疗程（2周）相比较，拜瑞妥组主要疗效终点（包括所有DVT，非致死性PE，以及全因死亡）的发生率均显著低于依诺肝素组。在具有卓越疗效的同时，拜瑞妥还显示了与依诺肝素相当的良好安全性。2,3

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